V-01自2020年7月开始立项研发，是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗。V-01于2021年年初获中国国家药品监督管理局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。
目前V-01处于III期临床试验阶段（已达到临床预设终点，完成主分析），按照临床试验方案，还需继续完成受试者随访。目前基于主分析结果，已向国家药品监督管理局递交正式附条件上市申请，获得附条件上市批准后，将根据监管部门的要求开展后续研究，后续研发及审批结果存在不确定性。